SENAI inicia testes em humanos da vacina brasileira contra Covid-19
Participam desta fase 90 voluntários, com idades entre 18 e 55 anos
Crédito: Divulgação
A vacina brasileira RNA MCTI CIMATEC HDT contra a Covid-19 entrará na primeira fase de testes, nesta quinta-feira (13), em Salvador. No Brasil, o estudo está sendo conduzido pelo SENAI CIMATEC, e o desenvolvimento da tecnologia é feito pelos pesquisadores do Instituto SENAI de Inovação de Sistemas Avançados de Saúde em parceria com a HDT Bio Corp (Seattle, EUA), empresa de biotecnologia sem fins lucrativos, e com a RedeVírus MCTI. O projeto conta com financiamento do Governo Federal, por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). Participam desta fase 90 voluntários, com idades entre 18 e 55 anos. O início da primeira fase do estudo clínico acontece às 10h desta quinta-feira (13), na sede do SENAI CIMATEC com a aplicação da primeira dose da vacina.
A pandemia da Covid-19 acelerou processos e desenvolvimento da tecnologia brasileira. O diretor-geral do SENAI, Rafael Lucchesi, destaca que as parcerias internacionais têm um importante papel no fomento a inovação brasileira. "Parcerias como essa ajudam a construir novos caminhos para a saúde pública, com a capacidade de fabricar vacinas e medicamentos no Brasil, dando à população maior acesso ao que tem de mais moderno", ressalta.
A vacina RNA MCTI CIMATEC HDT é composta por duas plataformas tecnológicas: o replicon de RNA (substância ativa) e uma formulação lipídica (LION). Por meio dessas duas plataformas inéditas e inovadoras, repRNA e LION, espera-se que a vacina seja capaz de gerar uma imunização robusta e duradoura com uma dose menor de imunizante. A repRNA (replicon de RNA) é o primeiro imunizante que utiliza essa tecnologia a ter uma fase de estudos realizada no Brasil. O replicon de RNA é capaz de se autoamplificar e ser reconhecido pelo organismo como um RNA mensageiro, que, por sua vez, ensina o corpo humano a produzir respostas contra o vírus (anticorpos).
O imunizante integra um plano de desenvolvimento global que está sendo realizado no Brasil, Estados Unidos e Índia, por meio da parceria entre as três instituições: SENAI CIMATEC, HDT Bio Corp e Gennova Biopharmaceuticals (Índia). O estudo de Fase I custará R$ 6 milhões.
Segundo o médico infectologista e professor titular do SENAI CIMATEC, PhD em Imunologia e Doenças Infecciosas, Roberto Badaró, o objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança e a reatogenicidade do novo imunizante, ou seja, a capacidade de a vacina gerar reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica no organismo. "Serão testadas três diferentes concentrações de dose, verificando-se qual delas se mostrará mais promissora na produção de resposta imune humoral e celular contra o vírus SARS-CoV-2. Além disso, a expectativa é que essa vacina possa proteger contra todas as variantes da Covid-19 existentes, até o momento", explica.
Ainda de acordo com Roberto Badaró, a tecnologia utilizada no imunizante RNA MCTI CIMATEC HDT é uma grande oportunidade para a produção de outras vacinas não só para o coronavírus. Essa tecnologia poderá atender a produção nacional de vacinas para a prevenção de doenças como dengue, zika, febre amarela,podendo ser adaptada também para o câncer. "O impacto na morbidade das doenças que avassalam a humanidade vai ser muito grande, a ciência dá um salto muito grande para criar medicamentos específicos para as pessoas utilizarem", ressalta.
Sobre a vacina
A nova vacina consiste numa formulação de nanocarreador lipídica chamada de LION (do inglês, Lipid InOrganic hybridized Nanoparticle) e uma molécula de repRNA que codifica a proteína spike (S) do SARS-CoV-2. Em contato com o organismo, o repRNA tem capacidade de se autorreproduzir, gerando então o RNA mensageiro, que ensina o corpo humano a produzir os anticorpos específicos.
"Diante da plataforma tecnológica da vacina, o que a gente espera é que esta seja uma vacina de dose única, já que pequenas concentrações se mostraram capazes de promover uma alta resposta imune", afirma Bruna Machado, líder técnica do projeto no SENAI CIMATEC, farmacêutica e PhD em Biotecnologia.
Os estudos da vacina para a Covid-19 incluem ainda as fases II e III, até que o imunizante seja aprovado para registro e produção no Brasil. Uma vez comprovada a segurança na fase I, após as análises estatísticas dos dados, terá início a fase II, com a participação de 400 indivíduos. Da mesma forma, o início da fase III dependerá dos resultados da fase anterior. Para a fase III está previsto o recrutamento de 3.000 a 5.000 participantes. Ao todo, o período de testes vai durar cerca de um ano.
A HDT Bio Corp é detentora da tecnologia e fará, por meio do SENAI CIMATEC, a transferência de tecnologia e incorporação de conhecimento ao Brasil. A instituição brasileira realizará os ensaios clínicos de Fase I, II e III. A Gennova é responsável pela fabricação dos lotes piloto da vacina para os ensaios iniciais, e ainda, conduzirá a transferência de tecnologia de fabricação da vacina para o SENAI CIMATEC.
A pandemia da Covid-19 acelerou processos e desenvolvimento da tecnologia brasileira. O diretor-geral do SENAI, Rafael Lucchesi, destaca que as parcerias internacionais têm um importante papel no fomento a inovação brasileira. "Parcerias como essa ajudam a construir novos caminhos para a saúde pública, com a capacidade de fabricar vacinas e medicamentos no Brasil, dando à população maior acesso ao que tem de mais moderno", ressalta.
A vacina RNA MCTI CIMATEC HDT é composta por duas plataformas tecnológicas: o replicon de RNA (substância ativa) e uma formulação lipídica (LION). Por meio dessas duas plataformas inéditas e inovadoras, repRNA e LION, espera-se que a vacina seja capaz de gerar uma imunização robusta e duradoura com uma dose menor de imunizante. A repRNA (replicon de RNA) é o primeiro imunizante que utiliza essa tecnologia a ter uma fase de estudos realizada no Brasil. O replicon de RNA é capaz de se autoamplificar e ser reconhecido pelo organismo como um RNA mensageiro, que, por sua vez, ensina o corpo humano a produzir respostas contra o vírus (anticorpos).
O imunizante integra um plano de desenvolvimento global que está sendo realizado no Brasil, Estados Unidos e Índia, por meio da parceria entre as três instituições: SENAI CIMATEC, HDT Bio Corp e Gennova Biopharmaceuticals (Índia). O estudo de Fase I custará R$ 6 milhões.
Segundo o médico infectologista e professor titular do SENAI CIMATEC, PhD em Imunologia e Doenças Infecciosas, Roberto Badaró, o objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança e a reatogenicidade do novo imunizante, ou seja, a capacidade de a vacina gerar reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica no organismo. "Serão testadas três diferentes concentrações de dose, verificando-se qual delas se mostrará mais promissora na produção de resposta imune humoral e celular contra o vírus SARS-CoV-2. Além disso, a expectativa é que essa vacina possa proteger contra todas as variantes da Covid-19 existentes, até o momento", explica.
Ainda de acordo com Roberto Badaró, a tecnologia utilizada no imunizante RNA MCTI CIMATEC HDT é uma grande oportunidade para a produção de outras vacinas não só para o coronavírus. Essa tecnologia poderá atender a produção nacional de vacinas para a prevenção de doenças como dengue, zika, febre amarela,podendo ser adaptada também para o câncer. "O impacto na morbidade das doenças que avassalam a humanidade vai ser muito grande, a ciência dá um salto muito grande para criar medicamentos específicos para as pessoas utilizarem", ressalta.
Sobre a vacina
A nova vacina consiste numa formulação de nanocarreador lipídica chamada de LION (do inglês, Lipid InOrganic hybridized Nanoparticle) e uma molécula de repRNA que codifica a proteína spike (S) do SARS-CoV-2. Em contato com o organismo, o repRNA tem capacidade de se autorreproduzir, gerando então o RNA mensageiro, que ensina o corpo humano a produzir os anticorpos específicos.
"Diante da plataforma tecnológica da vacina, o que a gente espera é que esta seja uma vacina de dose única, já que pequenas concentrações se mostraram capazes de promover uma alta resposta imune", afirma Bruna Machado, líder técnica do projeto no SENAI CIMATEC, farmacêutica e PhD em Biotecnologia.
Os estudos da vacina para a Covid-19 incluem ainda as fases II e III, até que o imunizante seja aprovado para registro e produção no Brasil. Uma vez comprovada a segurança na fase I, após as análises estatísticas dos dados, terá início a fase II, com a participação de 400 indivíduos. Da mesma forma, o início da fase III dependerá dos resultados da fase anterior. Para a fase III está previsto o recrutamento de 3.000 a 5.000 participantes. Ao todo, o período de testes vai durar cerca de um ano.
A HDT Bio Corp é detentora da tecnologia e fará, por meio do SENAI CIMATEC, a transferência de tecnologia e incorporação de conhecimento ao Brasil. A instituição brasileira realizará os ensaios clínicos de Fase I, II e III. A Gennova é responsável pela fabricação dos lotes piloto da vacina para os ensaios iniciais, e ainda, conduzirá a transferência de tecnologia de fabricação da vacina para o SENAI CIMATEC.
De acordo com o diretor de Tecnologia e Inovação do SENAI CIMATEC, Leone Peter Andrade, a nova vacina oferece vantagens e benefícios, pois a tecnologia utilizada permite que o processo produtivo seja rápido e escalonável, utilizando menos componentes e etapas, quando comparada a métodos tradicionais. "Esse projeto permitirá a utilização de uma plataforma tecnológica de ponta para o desenvolvimento de novos produtos de interesse do Brasil", pontua.
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