A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (22), o uso emergencial de duas vacinas bivalentes contra a Covid-19 produzidas pela Pfizer.

A vacina bivalente oferece imunização contra mais de uma cepa do coronavírus. A primeira versão apresentada pela fabricante foi desenhada com a cepa original do Sars-CoV-2 e a ômicron BA.1, que se alastrou rapidamente por todo o mundo.

Também houve a aprovação de uma nova versão da vacina que possui a cepa original do vírus e conta com as subvariantes BA.4 e BA.5.

As vacinas são indicadas como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade, ou seja, após três meses da aplicação do esquema primário completo. Podem ser aplicadas também como segunda dose de reforço -ou quarta dose.

"Os dados permitem concluir que as vacinas bivalentes atualizadas irão resultar em benefício clínico, com o aumento de proteção e da duração da proteção contra a variante e as subvariantes da ômicron, quando administradas como dose de reforço", disse o gerente-geral de Produtos Biológicos da Anvisa, Fabrício de Oliveira.

Segundo ele, os resultados mostraram que as reações adversas foram em sua maioria de gravidade leve, moderada e de curta duração. As mais comuns foram dor no local de injeção, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações, inchaço, diarreia e febre.

"Não se teve nenhuma situação de preocupação adicional das vacinas bivalentes quando comparadas ao perfil de segurança da vacina monovalente original", completou.

Segundo a diretora relatora da Anvisa, Meiruze de Sousa Freitas, o uso das vacinas bivalentes pode ajudar os brasileiros, especialmente os vulneráveis, a evitar doenças graves ou a morte. "Mas destaco que a aprovação da bivalente não desautoriza o uso das vacinas monovalentes aprovada pela Anvisa ou adquiridas por meio do Covax Facility", disse em seu voto.

Membros da agência ouvidos pela reportagem disseram que não seria necessária a aplicação de duas vacinas bivalentes na mesma pessoa, podendo tomar uma ou outra. O importante seria concluir o esquema vacinal.

O imunizante bivalente BA.1 está aprovado em 35 países. Já o bivalente BA.4/BA.5 está aprovado em 33 países, como Canadá, Japão, Reino Unido, Estados Unidos, União Europeia, Austrália e Singapura.

As vacinas produzidas no primeiro ano da pandemia, que utilizam apenas a forma ancestral do coronavírus em sua formulação, apresentam eficácia reduzida frente às novas cepas, principalmente para proteção de casos leves e moderados.

Por isso, para infectologistas, o Brasil deveria iniciar a aplicação do reforço com as novas vacinas bivalentes em pessoas imunossuprimidas e profissionais de saúde, por exemplo.

"O que estamos vendo nos países do hemisfério Norte é a atualização justamente com essa vacina bivalente. Seria interessante que já tivesse início essa discussão no PNI [Programa Nacional de Imunização] para o ano que vem", afirmou o infectologista e pesquisador da Fiocruz, Julio Croda, em reportagem da Folha de S.Paulo publicada no último dia 9.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que há contrato com a Pfizer no qual novas vacinas aprovadas pela Anvisa podem ser solicitadas, inclusive as bivalentes. O chefe da pasta afirmou que isso ainda não foi feito porque não havia a aprovação da Anvisa.

"Não será problema para o Ministério da Saúde. Tem que verificar com a Pfizer a condição de entrega dessas doses, será uma decisão da área técnica. As vacinas bivalentes são opção e não substituem as atualmente disponíveis, o mais importante é aplicar as doses de reforço em quem não tomou ainda", disse.

Em nota, a Pfizer afirmou que, com as aprovações desta terça, as vacinas atualizadas para a ômicron podem chegar ao país já nas próximas semanas. "O contrato atualmente vigente de fornecimento de vacinas da Pfizer ao país inclui a entrega de potenciais vacinas adaptadas a novas variantes e/ou para diferentes faixas etárias", declarou a farmacêutica.

A equipe de transição do governo eleito de Luiz Inácio Lula da Silva (PT) ainda não detalhou os planos para a vacinação, mas diz que a gestão será pautada por evidências científicas, inclusive em relação à vacina.

"Não tenha dúvida que, se vier recomendação de instituir uma quinta dose [de vacina contra a Covid] a partir de uma certa faixa etária, desde que tenha evidência científica, ela vai ser cumprida. Não passa na cabeça da gente deixar de introduzir uma vacina, uma dose, fazer um reforço", disse à Folha de S.Paulo o ex-ministro da Saúde Arthur Chioro, que faz parte da coordenação da equipe de transição na área.

Membros da Anvisa ressaltaram que a vacina monovalente, com apenas uma cepa, mantém a efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que sejam tomadas as doses conforme a recomendação do Ministério da Saúde.

A versão original da vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde fevereiro de 2021.