Medicamentos contendo princípio ativo losartana serão recolhidos
Medida segue determinação da Anvisa
Crédito: Divulgação
A Anvisa determinou, esta semana, a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza "azido" em concentração acima do limite de segurança aceitável.
As empresas farmacêuticas têm prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos até 120 dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23). A partir desta data, os lotes afetados não poderão mais ser comercializados e/ou distribuídos.
Esclarecimento do papel das Visas nas ações de recolhimento de medicamentos contendo o IFA losartana
Segundo o Ofício Circular nº 2/2022/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA, é importante diferenciar as ações de recolhimento daquelas de apreensão. O recolhimento é determinado para empresas e produtos regularizados, usualmente em decorrência de algum desvio de qualidade, e são executadas pelas próprias empresas. Já as ações de apreensão são realizadas pelas autoridades sanitárias, usualmente em empresas e/ou produtos não regularizados.
Portanto, neste contexto, as ações de recolhimento de medicamentos contendo losartana não demandam ações de fiscalização especiais das vigilâncias sanitárias, já que o acompanhamento dos recolhimentos está sendo conduzido pela Anvisa. Sobre essa temática, as responsabilidades das Visas estão relacionadas às atividades de rotina (por exemplo, avaliação da segregação dos lotes afetados pelo recolhimento nas empresas) em inspeções já agendadas conforme cronograma.
As empresas farmacêuticas têm prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos até 120 dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23). A partir desta data, os lotes afetados não poderão mais ser comercializados e/ou distribuídos.
Esclarecimento do papel das Visas nas ações de recolhimento de medicamentos contendo o IFA losartana
Segundo o Ofício Circular nº 2/2022/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA, é importante diferenciar as ações de recolhimento daquelas de apreensão. O recolhimento é determinado para empresas e produtos regularizados, usualmente em decorrência de algum desvio de qualidade, e são executadas pelas próprias empresas. Já as ações de apreensão são realizadas pelas autoridades sanitárias, usualmente em empresas e/ou produtos não regularizados.
Portanto, neste contexto, as ações de recolhimento de medicamentos contendo losartana não demandam ações de fiscalização especiais das vigilâncias sanitárias, já que o acompanhamento dos recolhimentos está sendo conduzido pela Anvisa. Sobre essa temática, as responsabilidades das Visas estão relacionadas às atividades de rotina (por exemplo, avaliação da segregação dos lotes afetados pelo recolhimento nas empresas) em inspeções já agendadas conforme cronograma.
No momento, não se vislumbra a necessidade de atividades não programadas (por exemplo inspeções) em empresas que fazem parte da cadeia de fabricação, distribuição e comercialização de medicamentos. Caso haja necessidade de ação especial por parte das Visas, por exemplo em situação de denúncia ou suspeita de irregularidade, a Anvisa solicitará o apoio da autoridade sanitária aplicável ao caso específico.
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