A CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, apresentou eventos adversos em menos de 1% das doses aplicadas em maiores de 18 anos no Brasil. Os dados são da Farmacovigilância do instituto e são mais um indicador de que a vacina é altamente segura e muito pouco reatogênica.

"A CoronaVac tem um perfil de segurança muito bom e vimos isso pela proporção entre o número de vacinados e o total de eventos adversos notificados", explica a pesquisadora científica e responsável pela Farmacovigilância do Instituto Butantan, Vera Gattás.

Os dados da vida real reforçam os estudos realizados com a CoronaVac, que indicam que a vacina é altamente segura para este público vacinado.

"Em números, isso significa que em cerca de 130 milhões de doses aplicadas no país, houve em torno de mil casos notificados de eventos adversos graves e 7.000 eventos adversos não graves, em ambos não chegam a 1% das doses aplicadas", informa Vera.

Os estudos com crianças a partir de 3 anos também apresentaram bons resultados de segurança. As reações mais comuns foram locais, como dor, inchaço e vermelhidão no local da aplicação.

"Verificamos ainda que os benefícios da vacinação com CoronaVac superam muito os seus riscos de eventos adversos", reitera a líder da farmacovigilância do Butantan.

Diferença entre evento e reação adversa

"Toda reação adversa é um evento adverso, mas nem todo evento adverso é uma reação adversa, e cabe à Farmacovigilância fazer esta distinção", pondera Vera.

Eventos adversos são quaisquer ocorrências que acontecem após o uso de algum medicamento, soro ou vacina, podendo ter ou não relação com o produto usado.

Já as reações adversas são quaisquer sintomas ou eventos prejudiciais que ocorrem após o uso do medicamento, soro ou vacina, com alguma possibilidade de terem sido causadas pelo uso de algum destes produtos.

Entre os eventos adversos notificados à Farmacovigilância do Butantan, a maioria foi classificada como leve (grau 1) ou moderado (grau 2). São eventos esperados como dor e no local da aplicação, febre e dor no corpo que se resolvem nos primeiros dias após a aplicação.

Como é feita a farmacovigilância

O monitoramento dos relatos de eventos adversos é a base da farmacovigilância, responsável por continuar o trabalho de averiguação da segurança, eficácia e qualidade das vacinas após chegar ao braço das pessoas. Este acompanhamento continua sendo feito pelo fabricante após a imunização como forma de prevenir e detectar alterações no perfil de segurança e na ocorrência e frequência dos eventos adversos.

No Butantan, o monitoramento da CoronaVac e de outras vacinas, medicamentos e soros feito pela equipe de Farmacovigilância. As notificações chegam por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) (veja os contatos abaixo) e dos canais de comunicação oficiais do Instituto Butantan.

"Estamos sempre atentos e de portas abertas para receber informações que possam indicar efeitos adversos da vacinação ou outros medicamentos produzidos no Butantan. Para isso, contamos com diversos canais de comunicação de onde acumulamos dados e fazemos um panorama que tem como objetivo monitorar os produtos fabricados visando fornecer informações para a avaliação da segurança, eficácia e qualidade do produto", detalha a pesquisadora.

Segundo Vera, nem sempre fica claro para a população que é pela Farmacovigilância que se mantém a garantia de segurança, eficácia e qualidade das vacinas usadas. E que, em caso de quaisquer sintomas após a vacinação, eles devem ser reportados para que se tenha um controle.

"Se após a análise da Farmacovigilância se demonstre que o relato não tem necessariamente uma relação com o uso da vacina, mesmo assim é importante relatá-lo para a informação ser enviada para as áreas técnicas analisarem", conclui a pesquisadora.